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硬脂酸镁在压片中的软化效果是怎样的

编辑:山东新大生物科技有限公司时间:2019-05-08

在药品与食品工艺中,硬脂酸镁是被运用最多的一种光滑剂。可是在片剂的研讨和出产中发现硬脂酸镁的加入会对片剂发作一定的软化作用,此种软化作用首要表现在下降片剂的硬度、进步片剂的脆碎度,首要原因是硬脂酸镁能够改动辅料颗粒间的结合力,然后改动了辅料的压片性质。硬脂酸镁对物料的软化作用的巨细受多种因素的影响,包括直压辅料的特性、硬脂酸镁本身的理化性质、硬脂酸镁的浓度以及辅料与硬脂酸镁混合时刻的长短等。

1、硬脂酸镁的理化性质

硬脂酸镁为白色、蓬松、无砂性的细粉,微有特臭。它具有疏水性和极强的吸附作用。

不同的组成工艺和出产过程造成不同功能的硬脂酸镁,具体表现在粒径巨细和形态等差异,而这些差异也导致硬脂酸镁光滑作用的不同。别的,经过比照发现粒径较小、比外表积较大的硬脂酸镁的光滑效果更好,换言之或许这样的硬脂酸镁更易发作过光滑现象,即软化作用。

2、直压辅料对硬脂酸镁敏感性的影响

直压辅料对硬脂酸镁敏感性的强弱用光滑敏感率(lubricant sensitivity ratio,LSR)表示,LSR=1-N/N0,N0表示不含硬脂酸镁的直压辅料压制成片子的硬度,N表示含硬脂酸镁的硬度。LSR值高,表示直压辅料对硬脂酸镁的敏感性强,受硬脂酸镁的影响大,软化作用显着。

 根据直压辅料受压后的形变,能够把直压辅料分为3类:弹性辅料、塑性辅料和脆性辅料。弹性辅料是指物料颗粒受力压榨后发作形变,当受力吊销后又康复到本来状态的一类辅料,例如淀粉类的直压辅料(兼有黏性);塑性辅料是指物料颗粒受力压榨后发作形变但受力撤消后不发作弹性康复,此类物料有微晶纤维素等;脆性辅料是指物料颗粒受力压榨后,发作破裂,变成更小的粒径,例如乳糖、磷酸氢钙。每一类辅料在压片中受硬脂酸镁的影响程度均不同,硬脂酸镁对于在压片中能够发作形变的弹性辅料和塑性辅料影响巨大。

总的来说,3类辅料受硬脂酸镁的影响程度依次为弹性辅料>塑性辅料>脆性辅料。

3、粒径巨细影响辅料对硬脂酸镁的敏感性

粒径巨细是粉体最基本的性质,可决定粉体的其他性质。对于直压辅料而言,要求其具有良好的流动性,而一般情况下,粒径巨细与粉体流动性呈正相关系,颗粒粒径越大流动性越好,可是粒径巨细不同却影响辅料对硬脂酸镁的敏感性。研讨微晶纤维素的不同粒径受硬脂酸镁的影响情况,更大的粒径有更强的硬脂酸镁敏感性,试验结果表明,崩解速率随粒径增大而敏捷添加,片剂的硬度随混合时刻添加而下降。

4、辅料与硬脂酸镁的混合时刻影响软化程度

在片剂出产过程中,物料混合时刻是一个重要的参数,时刻过短,物料或许混合不均匀,而在含有硬脂酸镁作为光滑剂的物料中,时刻延伸则或许带来一系列的副作用。直压辅料纤维素类、淀粉类以及乳糖等都会受混合时刻长短的影响。片剂的硬度会随混合时刻的延伸而下降,而且复合辅料也会表现出光滑敏感性。

5、硬脂酸镁的浓度影响软化程度

硬脂酸镁在药剂工艺中的运用量并没有严厉限制,药用辅料手册建议运用浓度为0.25%~5.0%(W/W)。由于其疏水性,可延迟固体药物的崩解和溶出率,所以,要求其运用量尽或许低。除此之外,高浓度的硬脂酸镁会严峻下降片剂的硬度。

6、硬脂酸镁发作软化效应的原因

硬脂酸镁极强的吸附作用会在物料的外表构成一层光滑膜,这层膜并不是均匀分布在片剂的中央部分,膜的厚度要小于片的边缘,当硬脂酸镁的浓度为1.27%时,片剂中央区的膜厚度也仅为2.5um。这层膜然后阻隔了颗粒之间的接触和作用力。光滑膜对粉体流动性的改动有显着效果,从助流剂的作用原理来看硬脂酸镁掺杂到粉体中,硬脂酸镁的细微颗粒被吸附于粉体颗粒的外表上,可将颗粒外表的凹陷填满、补平,下降颗粒外表的粗糙性,然后达到下降颗粒间的摩擦力,改进粉体的流动性。

对于硬脂酸镁的运用,要根据主料和辅料的物化和粉体学性质以及硬脂酸镁的浓度、混合时刻等方面,在实践出产中可选用不同功能的硬脂酸镁加以灵活应用,下面为山河药辅各型号硬脂酸镁及应用辅导。